Medicamentos biossimilares: saiba como ampliam o acesso aos tratamentos

A ampliação do uso de medicamentos biossimilares no Brasil ganhou novo contexto regulatório após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizar seu entendimento sobre a intercambialidade desses produtos com os medicamentos biológicos comparadores.

A mudança, publicada em junho de 2026, considera novas evidências científicas sobre a possibilidade de alternância entre os medicamentos e estabelece orientações para essa prática.

Isso traz impacto direto sobre o acesso às terapias biológicas, utilizadas no tratamento de diversas doenças e que, em muitos casos, apresentam custos elevados. Com a entrada de biossimilares no mercado, a expectativa é de aumento da concorrência e ampliação das alternativas disponíveis para pacientes e sistemas de saúde.

Anvisa atualiza regras entre medicamentos biológicos e biossimilares

Elaborada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO) da Anvisa, a Nota Técnica 60/2026, revisa o entendimento da Agência sobre a intercambialidade entre medicamentos biológicos comparadores e seus respectivos medicamentos biossimilares.

Segundo a Anvisa, as evidências científicas disponíveis indicam que a alternância entre um medicamento biológico comparador e seu biossimilar, ou entre biossimilares que tenham o mesmo comparador, não apresenta diferenças clinicamente significativas em questão de segurança, eficácia e imunogenicidade.

A mudança, no entanto, não estabelece uma substituição automática dos medicamentos. A Agência ressalta que a decisão deve considerar as condições clínicas do paciente, além de acompanhamento médico e farmacovigilância.

Afinal, o que são medicamentos biossimilares?

Os medicamentos biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos para apresentar alto grau de similaridade com um medicamento biológico comparador já autorizado pela Anvisa. Por serem produzidos a partir de sistemas biológicos, esses medicamentos possuem características diferentes dos fármacos sintéticos convencionais.

Por essa razão, um biossimilar não é considerado uma cópia idêntica do medicamento comparador. Seu desenvolvimento envolve um processo de comparabilidade destinado a demonstrar que eventuais diferenças não resultam em alterações relevantes na qualidade ou na segurança do tratamento médico.

No Brasil, a Anvisa estabelece requisitos bem específicos para o registro desses produtos. A avaliação considera características físico-químicas e biológicas, além de dados não clínicos e clínicos, de acordo com a via regulatória adotada para cada medicamento.

Maior oferta pode reduzir custos

A chegada de biossimilares ao mercado também está relacionada a uma questão econômica. Os medicamentos biológicos estão entre os produtos de maior complexidade de fabricação e podem representar altos gastos nos tratamentos de determinadas doenças.

A presença de alternativas biossimilares tende a ampliar a concorrência entre fabricantes. Com mais produtos disponíveis, há redução de preços e maior capacidade de negociação por parte de instituições públicas e privadas.

Esse movimento pode ter impacto especialmente em tratamentos de uso contínuo ou de alto custo, onde as alternativas terapêuticas podem ajudar os sistemas de saúde a atender um maior número de pacientes.

A redução de custos, porém, não ocorre de forma automática. O impacto depende de fatores como disponibilidade no mercado, condições de aquisição e políticas de incorporação e financiamento adotadas por cada sistema de saúde.

Biossimilares não são medicamentos genéricos

Apesar de os dois produtos poderem contribuir para ampliar o acesso aos tratamentos, é importante lembrar que biossimilares e medicamentos genéricos possuem características regulatórias distintas.

Os genéricos são desenvolvidos para reproduzir medicamentos sintéticos de referência e precisam demonstrar equivalência farmacêutica e bioequivalência nos termos da regulamentação aplicável. Já os biossimilares são desenvolvidos a partir de medicamentos biológicos comparadores, que possuem estruturas moleculares mais complexas.

Por isso, a comprovação de similaridade segue uma lógica diferente da utilizada para medicamentos genéricos. O objetivo é demonstrar que o biossimilar apresenta alto grau de similaridade em relação ao comparador e que as diferenças identificadas não têm impacto relevante.

Expansão dos biossimilares beneficiam os pacientes que dependem de terapias biológicas

A ampliação da oferta de medicamentos biossimilares pode representar uma alternativa para pacientes que dependem de tratamentos biológicos, especialmente em situações nas quais o custo ou a disponibilidade do medicamento podem limitar o acesso.

No entanto, a existência de um biossimilar registrado não significa que ele esteja necessariamente disponível para todas as indicações do medicamento comparador. Cada produto possui condições específicas de registro, indicação e uso, que devem ser observadas pelos profissionais de saúde.

Com a atualização do posicionamento sobre intercambialidade, a Anvisa busca oferecer maior segurança regulatória para a utilização desses produtos, acompanhando a evolução das evidências científicas sobre o tema.

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